El gobierno de Colombia dio un paso histórico al expedir la primera licencia obligatoria (LO) de su historia. La decisión la tomó con el fin de superar las barreras de las patentes al tratamiento del VIH en Colombia e importar versiones genéricas menos costosas del medicamento dolutegravir, sin permiso del titular de la patente, ViiV Healthcare.
Una medida fundamental para el tratamiento del VIH en Colombia
El viernes pasado, la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia hizo pública la invitación a los solicitantes que quieran hacer uso de la LO para dolutegravir y suministrar genéricos. En los próximos 10 días los fabricantes deben manifestar su interés en suministrar el medicamento a Colombia bajo esta LO.
El gobierno colombiano ya ha establecido los precios que deberán pagar los fabricantes y ha determinado que la LO estará vigente hasta el 26 de abril de 2026 o si se cumplen algunos de estos tres requisitos:
- que las patentes del dolutegravir sean válidas;
- que las patentes del dolutegravir sean válidas;
- que no se cumplan las metas de acceso.
Las acciones del gobierno de Colombia están enmarcadas en un mecanismo legítimo consagrado en el derecho internacional. Se producen después de que más de 120 organizaciones de la sociedad civil, académicos, expertos en salud pública y activistas pidieran al Ministro de Salud colombiano, Guillermo Alfonso Jaramillo, que apoyara la ampliación del acceso al dolutegravir.
¿Qué es el dolutegravir?
El dolutegravir se recomienda como parte del tratamiento de primera línea para las personas que viven con VIH e incluso puede usarse durante el embarazo, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Nuestra organización utiliza una pauta de tratamiento de primera línea basada en dolutegravir en todos sus programas de VIH/sida. Hemos observado que los pacientes se benefician de los menores efectos secundarios del fármaco y del menor riesgo de desarrollar resistencias.
Las dificultades de acceso al dolutegravir
En muchos de los países en los que trabajamos el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir sigue siendo un reto. En Colombia, debido a las barreras de las patentes y a los altos precios, no hemos podido introducir el dolutegravir en nuestros proyectos médicos.
Aunque las versiones genéricas de dolutegravir están disponibles internacionalmente por una fracción del precio de ViiV a través de licencias voluntarias con el Medicines Patent Pool (MPP), ViiV excluyó a Colombia y a muchos países de renta media de poder beneficiarse de su licencia con el MPP.
Así, ViiV ha mantenido su monopolio y ha seguido cobrando altos precios en Colombia y en otros países excluidos de la licencia.
Una LO eliminaría las barreras de patentes de este medicamentos contra el VIH en Colombia y permitiría el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir para todas las personas que lo necesitan. Esto incluso nos abre la puerta para introducir dolutegravir en nuestros proyectos médicos.
Muchos gobiernos han utilizado el mecanismo de LO para abordar los problemas de acceso a los medicamentos o para solucionar las prácticas anticompetitivas o para facilitar la adquisición pública de medicamentos.
Sin embargo, esta medida no se utiliza lo suficiente como mecanismo para promover el acceso a los medicamentos, principalmente porque las empresas farmacéuticas ejercen una fuerte presión contra los gobiernos que lo intentan.
Por lo tanto, la medida de Colombia constituye un ejemplo alentador para otros países y da luces sobre cómo se pueden aplicar las licencias obligatorias para mejorar el acceso a los medicamentos.
Testimonio de Francisco Viegas, Asesor de Política de Innovación Médica, Campaña de Acceso a Medicamentos de Médicos Sin Fronteras
«Es un logro trascendental que Colombia esté invitando a fabricantes y proveedores a suministrar versiones genéricas de dolutegravir a través de una licencia obligatoria. Se trata del primer paso de este tipo que da el gobierno colombiano y envía una fuerte señal de que sí es posible dar prioridad a las personas y a la salud pública.
Esperamos que la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia revise rápidamente las solicitudes para utilizar la licencia obligatoria en los próximos días. Una vez que se finalice y Colombia emita la licencia, el gobierno podrá aumentar el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir y salvar más vidas.
Por lo tanto, también instamos a otros países a que sigan el ejemplo de Colombia. Brasil, por ejemplo, se enfrenta a dificultades para suministrar versiones genéricas asequibles de dolutegravir a pesar de contar con capacidad de producción nacional porque está bloqueado por una patente.
La emisión de una licencia obligatoria permitiría el acceso a versiones genéricas más asequibles de este medicamento para su producción o importación y podría cambiar sustancialmente la vida de las personas con VIH en Brasil».
Luz Marina Umbasia Bernal, directora de la Corporación Global Progreso Humanitario Colombia
«La materialización de una licencia obligatoria para dolutegravir constituye un avance y un logro para Colombia y la región latinoamericana después de muchos años de promover el uso efectivo de salvaguardias sanitarias para otros medicamentos esenciales, como VIH, cáncer e incluso tratamientos para el COVID-19 durante la pandemia.
Esta acción sienta un precedente para otros países y crea esperanza para muchas personas que no tienen acceso a los medicamentos que necesitan.
El uso adecuado de estas salvaguardias sanitarias contribuye además a la sostenibilidad a largo plazo de los sistemas de salud. Garantiza también un acceso equitativo y asequible a los medicamentos de acuerdo con los Objetivos de Desarrollo Sostenible, principalmente el objetivo de Buena Salud y Bienestar. Además, reafirma el derecho a utilizar estas flexibilidades de los Acuerdos sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio».
Peter Maybarduk, director de acceso a los medicamentos de Public Citizen, con sede en Washington, D.C:
«Colombia está plantando una bandera por la equidad sanitaria mundial tras las muertes y la injusticia de la emergencia de COVID-19. Esto debería inspirar la acción regional para desafiar las barreras de las patentes y mejorar el acceso al tratamiento, hacia una generación libre de sida.
Los fabricantes de genéricos ya pueden solicitar una licencia para suministrar dolutegravir asequible en Colombia, utilizando la competencia para reducir los costes y satisfacer las necesidades sanitarias.»
