Gracias a TB-PRACTECAL, un ensayo clínico que hemos liderado desde Médicos Sin Fronteras, se descubrió que un nuevo régimen de tratamiento, totalmente oral y de seis meses de duración, es más seguro y eficaz para tratar la tuberculosis resistente a la rifampicina (TB-RR) que el tratamiento actual estándar aceptado actualmente. Estos resultados marcan el comienzo de un nuevo capítulo para las personas con tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR), que actualmente se enfrentan a regímenes de tratamiento prolongados.
El ensayo clínico de fase II / III encontró que el nuevo régimen de tratamiento, más corto, era muy eficaz contra la TB-RR. El 89% de los y las pacientes en el grupo con el nuevo régimen se curaron, en comparación con el 52% en el grupo de control con atención estándar.
«Cuando nos embarcamos en este viaje hace nueve años, las y los pacientes con TB-DR en todo el mundo se enfrentaban a un tratamiento prolongado, ineficaz y agotador que les interrumpía la vida», afirma Bern-Thomas Nyang’wa, director médico de MSF e investigador jefe del ensayo. “Las personas nos decían lo difícil que era cumplir el tratamiento, pero se hacía poco progreso para encontrar tratamientos menos agresivos porque las enfermedades más prevalentes en los países de ingresos bajos y medios no atraen inversiones. Así que nos vimos con la obligación de buscar nuevas opciones de tratamiento por nuestra cuenta”, explica el Dr. Nyang’wa.
«Estos resultados darán esperanza para el futuro del tratamiento de la TB-DR a las y los pacientes, sus familias y el personal sanitario de todo el mundo”.
Elizabeth W. es la primera paciente en Kenia en vencer la forma más peligrosa de tuberculosis: la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB) © Wairimu Gitau/MSF
TB-PRACTECAL es el primer ensayo clínico controlado, aleatorio y realizado en varios países que informa sobre la eficacia y seguridad de un régimen totalmente oral de seis meses para la TB-RR. En el ensayo se probó un régimen de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolid y moxifloxacina (BPaLM), en comparación con el estándar de atención aceptado localmente. Para el ensayo se reclutó a 552 pacientes en total, 301 se incluyeron en el análisis en esta etapa. El ensayo se realizó en siete lugares de Bielorrusia, Sudáfrica y Uzbekistán.
El estándar de atención actual puede tardar hasta 20 meses en completarse, e incluye inyecciones dolorosas y la toma de hasta 20 píldoras diarias que pueden causar efectos secundarios graves. Estos extenuantes regímenes de tratamiento sólo curan a una de cada dos personas y pueden tener un efecto catastrófico en su salud física y mental, así como en su vida financiera y social.
Durante el ensayo, cuatro pacientes murieron trágicamente de tuberculosis o por los efectos secundarios del tratamiento estándar en el grupo de control, y no hubo muertes entre las personas tratadas con el nuevo régimen. Además, los resultados de los ensayos mostraron que los nuevos fármacos produjeron, de forma significativa, menos efectos secundarios importantes. El 80% de las y los pacientes evitaron efectos secundarios importantes, en comparación con el 40% en el grupo de control.
“Ha sido un honor servir a nuestras comunidades a través de esta investigación”, dice Nosipho Ngubane, investigador principal del Hospital King DinuZulu, en Sudáfrica, uno de los siete sitios donde se realizó la prueba de TB-PRACTECAL. «Para las y los participantes, ha sido más fácil adherirse al tratamiento y completar este régimen más corto que usa menos pastillas«.
Tenemos la intención de publicar los resultados completos en una revista arbitrada a finales de este año. También compartimos los datos con la Organización Mundial de la Salud, con la esperanza de que estos resultados sirvan como una contribución importante al creciente cuerpo de evidencia para que las recomendaciones de tratamiento globales se actualicen para incluir un régimen de tratamiento corto, efectivo y seguro. En última instancia, consideramos que estos resultados demuestran que se debe realizar un cambio en la práctica clínica.
«El régimen más corto significaría mucho pues creo que, cuando estás en tratamiento, se siente como si algunas partes de tu vida estuvieran en suspenso», dice Awande Ndlovu, quien se inscribió en el ensayo en la Unidad de Ensayos Clínicos THINK Hillcrest en Sudáfrica.
«Antes del ensayo, ni siquiera podía ver el más mínimo atisbo de esperanza de que me recuperaría de la TB-MDR».
Paciente de 56 años toma sus pastillas de DR-TB en su casa. © Oksana Parafeniuk/MSF
Planeamos trabajar en estrecha colaboración con los programas nacionales de tuberculosis, los ministerios de salud y otras partes clave interesadas para garantizar que este tratamiento esté disponible lo antes posible para las y los pacientes que lo necesitan. “Estamos comprometidos a brindar atención para la tuberculosis y abogar por tratamientos efectivos y asequibles”, asevera el Dr. Christos Christou, presidente internacional de MSF.
«El año pasado, nuestros equipos ayudaron a 13,800 personas a comenzar su tratamiento para la tuberculosis, incluyendo a 2,100 con tuberculosis resistente a los medicamentos«, continúa. “Como uno de los proveedores no gubernamentales más grandes de tratamiento para la tuberculosis en todo el mundo, nos entusiasma lo que estos resultados significarán para las personas con TB-MDR”, concluye el Dr. Christou.
